Auf zu vielen Produktionslinien mit hohem Durchsatz in der Life-Sciences-Industrie sieht die Realität des Produktionsalltags derzeit schmerzlich ähnlich aus: Es herrscht ein Problem der Transparenz.
Die veralteten Geräte laufen so zuverlässig, dass niemand sie anfassen will. Um den Anforderungen gerecht zu werden, wurden im Laufe der Jahre immer mehr Sensoreninseln installiert. Die Bediener gehen mit Klemmbrettern durch die Halle, um Messwerte zu sammeln, weil es kein einziges System gibt, dem sie vertrauen können, um Daten zu erfassen, in einen Kontext zu setzen und zu speichern.
In der Fertigung von Produkten für die Biowissenschaften arbeiten Produktionslinien wie diese weit unter ihrem Potenzial . Ad-hoc-Maßnahmen führen zu schlechter Leistung, nur teilweiser Transparenz und schwacher Nachvollziehbarkeit. Laut OEE-Benchmarking-Daten (Gesamtanlageneffektivität) von SCW.AI liegt beispielsweise die OEE der Pharmalinie bei etwa 37 %, während die Unternehmensziele eher bei 60 % liegen.
Gleichzeitig stehen diese Hersteller unter zunehmendem Druck, die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 mit vollständigen, nachvollziehbaren Chargenhistorien nachzuweisen. Um den von den Aufsichtsbehörden erwarteten Prüfpfad aufzubauen, muss jeder kritische Datenpunkt, jede Bedieneraktion und jede Qualitätsentscheidung als sicherer elektronischer Datensatz erfasst werden.
Die verbesserte Sichtbarkeit würde alles verändern, aber die Ausrüstung einfach nur zum Zweck der Modernisierung komplett auszutauschen, ist keine Option. Es ist zu kostspielig, zu aufwändig und zu riskant.
Wie kann die Fertigung im Bereich der Biowissenschaften die Gesamtanlageneffektivität (OEE) von Pharmalinien verbessern und konforme Echtzeit-Einblicke aus Linien gewinnen, die nicht für die Digitalisierung konzipiert wurden?
Warum der Fortschritt bei veralteten Linien ins Stocken gerät
Führungskräfte, Qualitätsverantwortliche und OT-Teams benötigen Antworten auf grundlegende Fragen der Transparenz und Compliance, bevor sie neue Investitionen rechtfertigen oder ihre Produktionslinien anders betreiben können.
Doch tief verwurzelte Beschränkungen stehen dem Fortschritt im Wege.
3 Einschränkungen, die Pharmalinien zurückhalten
1. Fragmentierte Sensordaten
Teams fügen Sensoren von verschiedenen Herstellern hinzu und verwenden dabei unterschiedliche Protokolle und Gateways. Dies führt zu einem Flickenteppich aus lokalen Mensch-Maschine-Schnittstellen, Tabellenkalkulationen und nur teilweisen Verbindungen zu übergeordneten Systemen.
Die Ingenieure wissen, dass die benötigten Daten irgendwo existieren, aber es gibt keinen einheitlichen, vertrauenswürdigen Datenstrom, mit dem sie die Leitung in Echtzeit überwachen können.’
2. Abgeschottete Qualitätsprozesse
Qualitätsteams führen zwar regelmäßig Fehlerprüfungen durch oder erfassen Stichprobendaten in separaten Systemen, doch diese Kontrollen fließen selten in die täglichen Produktionsentscheidungen ein. Warum? Weil die Daten nicht’in einer Weise in die Produktionssysteme integriert sind, dass Bediener und Vorgesetzte darauf reagieren können.
Zielvorgaben existieren auf Werks- oder Linienebene und sind nicht an bestimmte Prozesse oder Chargen gebunden, sodass Probleme als aggregierte Kennzahlen sichtbar werden. Dadurch wird es schwierig zu erkennen, wo die Probleme ihren Ursprung haben und wie man sie beheben kann.
3. Schwache Rückverfolgungsfunktionen
Legacy-Systeme liefern oft eine grundlegende Produktionshistorie, erfassen aber nicht jede Sensormessung, jede Bedieneraktion oder jedes Qualitätsereignis. ’ Diese Art von Datensätzen ist notwendig, um bei Bedarf einen vollständigen, konformen elektronischen Datensatz für jede Charge zu rekonstruieren.
Da die Erwartungen an 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 steigen, müssen die Produktionsteams der Life-Sciences-Branche Wege finden, um elektronisch signierte Prüfprotokolle zu erfassen, denen die Aufsichtsbehörden vertrauen können, ohne sich dabei selbst mehr Arbeit zu machen. …
Beobachten Sie, wie eine bestehende Tablettenabfüllanlage vollständig sichtbar wird.
Wenn Sie saubere, kontextbezogene Daten schnell und sicher aus bestehenden Systemen extrahieren können, lassen sich diese Daten nahezu sofort in Erkenntnisse und konforme Datensätze umwandeln: Das ist die Grundidee von Belden CloudRail.’ Und Tulip haben zusammen gebaut.
Betrachten wir beispielsweise das Abfüllen von Tabletten, um zu verstehen, wie das in der Praxis aussehen könnte.’
Sehen Sie sich das untenstehende Video an.
Vorher: Nicht angeschlossene Geräte und manuelle Überprüfungen
Fragmentierte Sensordaten. Eine Reihe von voneinander unabhängigen IFM-Sensoren überwacht Durchsatz, Vibration und Temperatur über verschiedene industrielle Protokolle hinweg. Jedes Gerät erfüllt seine Aufgabe, die Messwerte werden jedoch in lokalen HMIs und Tabellenkalkulationen gespeichert. Es gibt keine einheitliche Sichtweise darauf, wie die Linie im Moment performt.’
Abgeschottete Qualitätskontrollen. Die Bediener prüfen die befüllten Flaschen visuell und dokumentieren Auffälligkeiten auf Papier oder in Tabellenkalkulationen. Fehlerdaten werden getrennt von den Produktionsdaten gespeichert, daher werden Qualitätsentscheidungen erst im Nachhinein getroffen. Sie stehen in keinem Zusammenhang mit den Sensorwerten und den Aktionen des Bedieners, die sie erklären könnten.’
Kein brauchbarer Prüfpfad. Die Linie erzeugt eine grundlegende Produktionshistorie, jedoch werden Sensormesswerte, Bedieneraktionen und Qualitätsereignisse nicht gemeinsam erfasst. Die Rekonstruktion eines vollständigen, konformen Datensatzes für eine bestimmte Charge erfordert das Abrufen von Daten aus mehreren Systemen und das manuelle Ausfüllen von Lücken.
Danach: ein vernetzter, kontextbezogener Datenstrom
Ein einheitlicher Datenstrom. Ingenieure verbinden IO-Link-Sensoren und ältere Geräte über CloudRail mit Tulip.— keine Protokollzuordnung, keine Modifikationen an den Maschinen selbst. Die Daten kommen normalisiert, mit einem Zeitstempel versehen und sofort einsatzbereit an. Aus dem Flickenteppich von HMIs und Tabellenkalkulationen wird ein einziger, verlässlicher Datenstrom.
Integrierte Qualitätsprozesse. Tulpe’ Die Operationsplattform wandelt Datenströme in No-Code-Anwendungen um, die von denjenigen genutzt werden, die am nächsten am operativen Geschäft beteiligt sind. Operative Apps stellen den Bedienern Echtzeitkontext zur Verfügung, um Inspektionen zu steuern, Anomalien aufzudecken und Entscheidungen in Echtzeit zu erfassen. Auf diese Weise können diese Menschen zur ersten Verteidigungslinie gegen qualitativ hochwertige Ausbrüche werden. Prozessingenieure erstellen diese Anwendungen selbst, ohne IT-Aufwand oder Abhängigkeit von Anbietern. Qualitätsdaten sind an spezifische Chargen und Prozesse gebunden, nicht nur an aggregierte Daten auf Werksebene.— Probleme tauchen also dort auf, wo sie entstehen, und bieten genügend Kontext, um darauf reagieren zu können.
Vollständige Sendungsverfolgungsfunktionen. Tulip Tables zeichnet jeden Sensormesswert zusammen mit den Chargeninformationen auf. Jede Bedieneraktion und jedes Qualitätsereignis wird als Teil eines elektronisch signierten Prüfprotokolls erfasst. Die Rekonstruktion eines konformen elektronischen Datensatzes für eine beliebige Charge wird zu einer Abfrage, nicht zu einem Projekt.
Echtzeitentscheidungen. Sobald die Daten fließen, können die Ingenieure die Gesamtanlageneffektivität (OEE) der Pharmalinie in Echtzeit einsehen, wobei Durchsatz und Leistung nach Schicht und Produktlauf aufgeschlüsselt werden. Die Automatisierung sendet Warnmeldungen, wenn die Vibrationswerte auf ein potenzielles mechanisches Problem hindeuten oder wenn der Durchsatz unter einen definierten Schwellenwert sinkt.
Die Auswirkungen auf die Gesamtanlageneffektivität (OEE) und die Compliance der pharmazeutischen Produktionslinie
Kunden in vergleichbaren Umgebungen konnten OEE-Verbesserungen zwischen 10 % und 20 % verzeichnen., angetrieben von:
- Schnellere Erkennung neu auftretender Probleme
- Weniger Fehler dank Echtzeit-Feedback
- Weniger Zeitaufwand für die manuelle Datenerfassung und -abgleichung
- Konsequentere Durchführung von Inspektion und Verifizierung
- Schnellere Ursachenanalyse
Hinter jedem dieser Erfolge steht ein Mitarbeiter, der nun im richtigen Moment über die richtigen Informationen verfügt, und ein qualifiziertes Team, das...’ t die nachträgliche Rekonstruktion der Chargenhistorie aus Tabellenkalkulationen. Die Einhaltung der Vorschriften wird nicht länger als separater Arbeitsablauf betrachtet. Prüfprotokolle sind in den Produktionsablauf integriert und werden nicht nachträglich erstellt.
Erzielen Sie messbare Gewinne in Ihrem gesamten Werk.
Mit Belden CloudRail und Tulip können Fertigungsteams in der Life-Sciences-Branche veraltete Produktionslinien schnell digitalisieren, die Gesamtanlageneffektivität (OEE) der Pharmalinie steigern und Compliance-Anforderungen erfüllen. Tulpe’ Die Plattform für operative Abläufe an vorderster Front ist so konzipiert, dass sie genau an dieser Schnittstelle positioniert ist und die Signale aus der Basis mit den Personen verbindet, die darauf reagieren müssen.
Da Belden CloudRail und Tulip kombinierbar sind, wird das, was Sie heute für die Tablettenabfüllung erstellen, zur Grundlage für die Digitalisierung Ihrer nächsten Linie morgen... ohne von vorne anfangen zu müssen. Und obwohl wir hier das Beispiel der Tablettenabfüllung verwenden, lässt sich diese Kombination auf gesamte Produktionsumgebungen der Konsumgüterindustrie und des verarbeitenden Gewerbes übertragen und ermöglicht Folgendes:
- OEE-Verbesserungen von 10 % bis 20 %
- Fehlerreduzierungen von 15 % bis 20 %
- Durchsatzsteigerungen von 10 % bis 15 %
Wenn Sie Ihre eigene IT/OT-Konvergenzinitiative planen, gibt es mehrere Möglichkeiten, wie wir Ihnen beim Einstieg helfen können.’
Kontaktieren Sie uns, um Ihre spezifischen Gegebenheiten und regulatorischen Anforderungen zu besprechen.
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